زمینه و هدف: دولت های تنظیمی (مقرراتگذار) برای ایفای نقش خود در تنظیم مناسبات اقتصادی و اجتماعی، بیش از هر چیز به ابزارهایی کارآمد و اثربخش نیاز دارند. دستورالعمل های غیر رسمی در زمره این ابزارهاست که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای هدایتگری بازیگران فعال در این صنعت به عنوان روش اصلی سیاستگذاری در مقایسه با دیگر شیوه های رسمی به کار می گیرد. این روش ها می توانند در تبیین نظام تنظیمی سایر دولت ها به کار گرفته شود. روش: این مقاله به روش توصیفی تحلیلی، به صورت کتابخانه ای و با ابزار فیش برداری کتب و مقالات نگارش یافته است. یافته ها: در پی پیشرفت ها و اصلاحات صورت گرفته در نظام مقرراتگذاری FDA، این مقاله به چرایی و چگونگی به کارگیری این سازمان به دستورالعمل های غیر رسمی جهت اجرای وظایف قانونی خود در قرن گذشته پرداخته و شاخص های ارزشمند آن را به نظام تنظیمی کشورمان معرفی می نماید. بدون تردید با کمک گرفتن از تجربیات موفق دیگر کشورهای پیشرو در امر تنظیم گری، می توان امکان توفیق در این حوزه پیچیده را افزایش داد. ملاحظات اخلاقی: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، ضمن رعایت اصالت متون، صداقت و امانتداری رعایت شده است. بحث و نتیجه گیری: با عنایت به تحلیل های هنجاری ارائه شده به نظر می رسد توسعه دستورالعمل های غیر رسمی به سود ذی نفعان اصلی FDA (نهادهای تنظیم شونده، عموم مردم و خود سازمان) است و با توجه به بسترهای حقوقی موجود در نظام تنظیمی سازمان غذا و داروی ایران، این امر قابل بومی سازی هنجاری در نظام حقوقی کشورمان می باشد.