بررسی روش ها و استاندارد های تجهیزات اتاق تمیز

هدف اصلی ایجاد اتاق تمیز، جلوگیری از ورود و گسترش آلودگی های محیطی به داخل فضا است. این اتاق ها به منظور اهداف تحقیقاتی و تولید محصولاتی که نیازمند شرایط استریل هستند، مورد استفاده قرار می گیرند.

اتاق تمیز یا Clean Room به یک فضای پاکسازی شده و ایزوله از آلودگی‌ها و میکروارگانیسم‌های محیطی اشاره دارد. این اتاق‌ها معمولاً دارای سیستم‌های کنترل‌شده‌ای برای مدیریت رطوبت، دما، فشار و تهویه هوا هستند. هدف اصلی ایجاد اتاق تمیز، جلوگیری از ورود و گسترش آلودگی‌های محیطی به داخل فضا است. این اتاق‌ها به‌منظور اهداف تحقیقاتی و تولید محصولاتی که نیازمند شرایط استریل هستند، مورد استفاده قرار می‌گیرند. از جمله صنایعی که از Clean Room استفاده می‌کنند، می‌توان به صنایع الکترونیک، داروسازی، غذایی، میکروالکترونیک و صنایع مرتبط با علوم پزشکی اشاره کرد.

برای ایجاد یک اتاق تمیز باکیفیت و مجهز، انتخاب مواد و تجهیزات مرتبط با آن بسیار حائز اهمیت است. باید از مواد باکیفیت و تجهیزات به‌روز استفاده شود تا بتوان آلودگی ورودی را به حداقل مقدار ممکن رساند. در انتخاب تجهیزات و امکانات مورد نیاز برای Clean Room ، باید به نکات مهمی توجه کنید تا حتی از ورود کمترین آلودگی به داخل اتاق جلوگیری شود. از این رو، در انتخاب شرکت تأمین‌کننده تجهیزات اتاق‌های تمیز، باید دقت و وسواس ویژه‌ای به خرج دهید.

اتاق تمیز چیست؟

اتاق تمیز یا به عبارتی Clean Room، به یک فضای کاملاً پاک و بی‌آلایش اشاره دارد که از نظر هرگونه ذرات گردوغبار معلق در هوا و آلودگی‌های محیطی مانند رطوبت، سرما، گرما و فشار محیطی کنترل شده باشد. این اتاق‌ها معمولاً در صنایعی استفاده می‌شوند که به ایجاد محیطی مناسب برای تحقیقات، تولید و فرآوری محصولات حساس مانند صنایع داروسازی، پزشکی، الکترونیکی و غذایی نیاز دارند.

تجهیزات مورد نیاز برای ساخت و طراحی اتاق‌های تمیز با پیشرفت تکنولوژی و توسعه علم، به‌صورت گسترده‌ای در دسترس قرار گرفته‌اند. در واقع، اتاق‌های تمیز به‌عنوان یک فضای پیشرفته و حرفه‌ای شناخته می‌شوند که شرایط آن به گونه‌ای کنترل شده است که هرگونه آلودگی و ناخالصی محیطی به حداقل ممکن محدود شود.

برای این منظور، تجهیزاتی مانند سیستم‌های تصفیه هوا، کنترل رطوبت و مدیریت فشار هوا به کار می‌روند تا این اتاق‌ها را برای فعالیت‌هایی آماده کنند که به شرایط کنترل شده و دقیق نیاز دارند. اتاق‌های تمیز در بسیاری از صنایع از جمله داروسازی، الکترونیک، غذایی، پزشکی و هسته‌ای استفاده می‌شوند.

انواع اتاق تمیز

انواع Clean Room در حالت کلی و بر اساس جریان هوا، به 3 دسته زیر تقسیم می‌شود:

1. جریان لامینار (یکسویه)

1. این اتاق‌های تمیز با جریان لامینار بر اساس جریان آرام و یک سویه هوا شناخته می‌شوند.
2. در این اتاق‌ها از حجم هوای بیشتری استفاده می‌شود و تعداد تعویض هوا در ساعت بسیار بیشتر است.
3. در این نوع از اتاق‌های تمیز، فیلترهای بازده بالا (هپا–اولپا) در مسیر هوای ورودی و در سقف نصب می‌شوند.
4. جریان هوا می‌تواند به‌صورت عمودی یا افقی باشد، اما بیشتر اتاق‌های تمیز با جریان لامینار از جریان هوای عمودی استفاده می‌کنند.

2. جریان غیر لامینار

1. این اتاق‌های تمیز با جریان غیر لامینار بر اساس جریان توربولنت و غیریک‌سویه هوا شناخته می‌شوند.

3. جریان مخلوط

1. این نوع از اتاق‌های تمیز جریان هوایی مخلوط از جریان لامینار و غیر لامینار دارند و بسته به نیاز و شرایط محیطی مورد استفاده قرار می‌گیرند.

ابزار مورد نیاز برای تجهیز کردن اتاق تمیز

از جمله تجهیزات Clean Room می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

1. ساندویچ پانل سقفی
2. ساندویچ پانل دیواری
3. اگزاست فن
4. درب هم‌باد و غیرهم‌باد از جنس شیشه یا آلومینیوم برای استحکام و ایجاد عایق قدرتمند صوتی، حرارتی، رطوبتی و استرلیزه
5. پس باکس
6. پنجره‌های دوجداره و عایق صوت و حرارت
7. تجهیزات استیل
8. کانال‌کشی و فن فیلترها
9. سیستم روشنایی
10. بنچ
11. میز و هود
12. ایرلاک
13. کمد و کابینت
14. مبلمان
15. سینک
16. لباس
17. سیستم اینترلاک وابسته
18. دوش هوا
19. هواساز
20. فن فیلتر یونیت
21. اتاقک توزین
22. پس تروکس
23. سیستم مونیتورینگ
24. فیلترهای هپا و الپا
25. سیستم ایر شاور
26. فیلتر باکس هپا
27. کف‌سازی
28. پرده pvc
29. دوش هوا
30. هود لامینار
31. فیلتر باکس

استانداردها و نحوه اعتبار سنجی تجهیزات اتاق تمیز

برای دریافت مجوز Clean Room، اتاق ایجادشده باید تست‌هایی را پشت سر گذاشته و استانداردهایی را پاس کند. برای مرحله اول، اتاق از نظر 10 عامل زیر مورد بررسی و نمره‌دهی قرار می‌گیرد:

1. شمارش ذرات
2. نشتی فیلتر
3. اختلاف فشار
4. الگوی جریان هوا
5. دما و رطوبت نسبی
6. دبی و سرعت جریان هوا
7. زمان ریکاوری
8. نمونه برداری میکروبی
9. صدا
10. روشنایی

ولیدیشن (Validation) یا اعتبارسنجی اتاق تمیز

ولیدیشن اتاق عمل به مجموعه عملیات و گردآوری مستنداتی اشاره دارد که برای احراز کیفیت و اعتبارسنجی اتاق انجام می‌شود. برای اعتبارسنجی، انجام تست‌های جهانی و رایج زیر الزامی خواهد بود:

1. استاندارد ISO 14644-1

این استاندارد براساس نیازمندی‌های فضای کلین‌روم، مشخص می‌کند که اتاق تمیز باید عاری از هرگونه ذرات آلوده بوده و تراکم آلودگی در آن قابل کنترل باشد. پارامترهایی نظیر دما، رطوبت و فشار نیز در این استاندارد مورد سنجش قرار می‌گیرند.

2. استاندارد فدرال 209

این استاندارد، که به‌عنوان تنها منبع شناخته شده برای اتاق‌های تمیز محسوب می‌شود، کلاس‌بندی اتاق‌های تمیز را بر اساس تعداد ذرات با قطر 0.5 میکرومتر در واحد حجم مشخص می‌کند. این کلاس‌بندی برای اتاق‌های صنعتی تمیز مناسب است. مطابق با استاندارد فدرال 209، کلاس اتاق از 1 تا 100.000 در 6 گروه و به‌صورت زیر دسته‌بندی می‌شود:

1. اتاق کلاس 1: در اتاق کلاس 1، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.1 میکرومتر حداکثر 35 ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر، حداکثر یک ذره خواهد بود.
2. اتاق کلاس 10: در اتاق کلاس 10، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.1 میکرومتر حداکثر 350 ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر، حداکثر 10 ذره خواهد بود.
3. اتاق کلاس 100: در اتاق کلاس 100، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.1 میکرومتر حداکثر 3500 ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر، حداکثر 100 ذره خواهد بود.
4. اتاق کلاس 1000: در اتاق کلاس 1000، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر حداکثر 1000 ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 5 میکرومتر، حداکثر 7 ذره خواهد بود.
5. اتاق کلاس 10.000: در اتاق کلاس 10.000، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر حداکثر 10 هزار ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 5 میکرومتر، حداکثر 70 ذره خواهد بود.
6. اتاق کلاس 100.000: در اتاق کلاس 100.000، تعداد ذره‌هایی با اندازه 0.5 میکرومتر حداکثر 100 هزار ذره و تعداد ذره‌هایی با اندازه 5 میکرومتر، حداکثر 700 ذره خواهد بود.

3. استاندارد 14644

این استاندارد به بررسی عواملی مانند طراحی اتاق تمیز، تست عملکرد و آلودگی محیطی می‌پردازد و اتاق‌های تمیز را بر اساس کلاس‌های ایزو 1 تا ایزو 9 دسته‌بندی می‌کند.

4. استاندارد GMP

در این استاندارد، تعداد ذرات در Clean Room در دو حالت آماده به‌کار و در حین انجام کار مورد شمارش قرار می‌گیرد و اتاق‌ها بر اساس کلاس‌های A، B، C، D طبقه‌بندی می‌شوند.

5. تست میکروبی

تست میکروبی اتاق تمیز به سه صورت انجام می‌شود که شامل کنترل میکروبی پلیت گذاری، کنترل میکروبی تماسی و دستگاه نمونه‌برداری هوا می‌شود:

1. کنترل میکروبی پلیت گذاری (Settle plate): برای کنترل میکروبی پلیت گذاری، پلیت‌های استاندارد با قطر 9 سانتی‌متر در مکان ثابت مورد استفاده قرار می‌گیرند.
2. کنترل میکروبی تماسی (Contact plate): برای کنترل میکروبی تماسی، پلیت‌های استاندارد با قطر 5.5 سانتی‌متر مورد استفاده قرار می‌گیرند.
3. دستگاه Air sampling: در تست دستگاه ایر سمپلینگ، پلیت‌های استاندارد با قطر 9 سانتی‌متر برای اندازه‌گیری تعداد میکروب‌ها در واحد مترمکعب هوا، مورد استفاده قرار می‌گیرند.

سخن پایانی

اتاق تمیز با اطمینان از رعایت استانداردها و استفاده از تجهیزات متناسب، محیطی امن و بهداشتی را برای انجام فعالیت‌های حیاتی فراهم می‌کند. استفاده از استانداردهایی مانند ISO 14644-1 و فدرال 209، همراه با تجهیزات مناسب، این اطمینان را می‌دهند که کیفیت هوا و کمیت ذرات معلق در آن مطابق با استانداردهای بهداشتی است.

*مسئولیت صحت و سُقم محتوای این پست برعهده‌ی سفارش‌دهنده است.*